有客人提出疑問(wèn)“GMP無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)，配液區(qū)和器具清洗區(qū)以及配液的濃配和稀配，設(shè)計(jì)在同一C級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)可以嗎？，如何防止交叉污染？”

答：對(duì)無(wú)塵車(chē)間潔凈區(qū)設(shè)計(jì)，防止污染和交叉污染比單純提高潔凈區(qū)級(jí)別更重要。通常情況下，在GMP車(chē)間里，器具清洗區(qū)設(shè)在D級(jí)區(qū)，配液區(qū)依據(jù)不同的產(chǎn)品特性或配制工藝，設(shè)在D級(jí)或C級(jí)區(qū)都可以。如果企業(yè)提高器具清洗區(qū)的潔凈級(jí)別，造成相互污染的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)加大。

凈化工程師點(diǎn)評(píng)：潔凈室各個(gè)功能區(qū)域，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮避免交叉污染，應(yīng)貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QBD Quality by Design)的理念，管理過(guò)程中應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定合理的工藝流程和工藝參數(shù)，制訂合理的操作程序。濃配和稀配設(shè)計(jì)在同一C級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)，如果物料生產(chǎn)環(huán)境的級(jí)別較低，可能對(duì)C級(jí)區(qū)域造成污染；配液區(qū)和器具清洗區(qū)設(shè)計(jì)在同一 C級(jí)區(qū)域內(nèi)，未清洗的器具可能污染配液區(qū)域，物料也可能污染已清洗的器具，所以配液區(qū)和器具清洗區(qū)應(yīng)分室操作。清洗區(qū)未清洗、已清洗的區(qū)域應(yīng)有控制和物理間隔，還可以通過(guò)氣流方向、合理壓差梯度控制等防止污染、交叉污染。