談到潔凈室的潔凈等級(jí)，很多用戶迷惑GMP中的ABCD級(jí)是不是對(duì)應(yīng)得到潔凈室規(guī)范中的潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)？ 要弄清楚這個(gè)問題很簡(jiǎn)單，需要知道GMP分級(jí)和ISO潔凈度的區(qū)別和聯(lián)系。

      首先區(qū)別：GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而潔凈度百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異，簡(jiǎn)單的例子就是進(jìn)行潔凈車間檢測(cè)時(shí)，動(dòng)態(tài)是潔凈室內(nèi)部有人員正常作業(yè)，生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)；靜態(tài)則無(wú)生產(chǎn)時(shí)無(wú)工作人員作業(yè)。那么在不同狀態(tài)下，進(jìn)行塵埃粒子的檢測(cè)。 新版GMP參照 ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下： 

潔凈度級(jí)別      懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 

                           靜態(tài)                 動(dòng)態(tài) 

                    ≥0.5μm  ≥5μm    ≥0.5μm  ≥5μm ；

  A級(jí)：        3520        20       3520       20 

 B級(jí) ：        3520        29       352000   2900

  C級(jí) ：      352000   2900     3520000 29000 

  D級(jí) ：      3520000  29000   不作規(guī)定。

      其次聯(lián)系：

A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí)，即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí) 。

B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí)，即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可，在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有潔凈度千級(jí)的說法。 

C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí)，靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，即十萬(wàn)級(jí) 

D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。